2026年，北京科威利华科技有限公司为三家印度头部制药企业提供CFDI模拟审计、缺陷整改、体系提升等全流程GMP合规咨询服务，帮助客户在正式检查前完成系统排查与整改，助力通过中国官方GMP现场检查。
随着中国药品监管要求持续趋严，进口药企在质量体系、数据可靠性、厂房布局和文件管理等方面面临更高门槛。对于计划进入中国市场的海外制药企业而言，如何在短周期内完成合规补齐、降低现场检查风险，成为影响准入效率的关键环节。
围绕三家企业的迎检需求，科威利华GMP团队覆盖生产工艺、厂房布局与设施设备、质量体系、数据可靠性、实验室管理等全模块，输出详细缺陷审计报告，并同步推进CAPA整改、GMP文件体系修订和专题培训。针对中国GMP合规要求，团队组织模拟审计，帮助企业提前识别薄弱项，提升迎检准备的完整度。
项目实施期间，科威利华采用一站式服务模式，贯穿差距分析、体系搭建、人员培训、模拟审计到官方检查现场支持等关键环节。依托长期积累的中美欧法规服务经验，公司已累计完成300余项国内外药品合规项目，并在多次WHO、PIC/S官方GMP现场检查辅导中保持一次性通过，形成了可复制的海外工厂迎检方法论。
客户在项目推进过程中完成了既定整改事项，关键缺陷得到有效关闭，GMP体系运行水平进一步提升，为后续顺利进入中国市场、稳定国际供应链奠定了基础。科威利华表示，未来将继续围绕药企出海与进口准入场景，提供更具针对性的合规咨询服务，帮助企业提升应对中国及海外官方检查的效率与确定性。
关于北京科威利华科技有限公司
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国、澳洲设有分公司。科威利华是一家专注于药品合规咨询与服务的公司。其服务覆盖药品的全生命周期，包括原料药、辅料、包材和制剂的研发、注册、生产、销售和使用环节，为国内外客户提供药品注册及GxP相关的全球法规合规解决方案。