科威利华成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国、澳洲设有分公司。公司面向制药生产企业、医药研发机构、贸易企业及海外药企，提供药品全生命周期法规合规技术服务，核心业务包括药品GMP合规咨询、药品国际/国内注册咨询、MAH服务、药品境内责任人服务、专业翻译等服务。科威利华已取得增值税一般纳税人资质和ISO9001质量体系认证，建立了由70余名国内外高级医药法规顾问组成的服务团队。
在药品GMP审计服务场景下，当制药企业需要接受中国、美国FDA、欧盟EDQM、WHO/TGA或PIC/S等官方检查，或者面临采购商、供应商及受托生产方的质量评估时，企业往往需要在有限时间内识别体系缺陷、完成整改并准备现场应对。常见问题包括质量管理体系文件不完整、数据完整性风险、实验室和生产管理不符合要求、验证资料不足、厂房设施与工艺布局存在差距，以及企业内部缺少国际GMP审计和监管沟通经验。对于计划出海的国内药企、进入中国市场的海外药企，以及原料药、制剂、辅料和包材生产企业而言，GMP合规水平直接关系到产品注册、供应商准入和持续商业化运营。
科威利华通过差距分析、现场审计、模拟审计、CAPA整改指导、文件体系修订、法规培训、验证指导和官方检查支持等方式进入上述业务场景。其药品GMP合规咨询服务覆盖新建或改建工厂、已有工厂体系提升、境外生产现场CFDI核查辅导、供应商审计、第三方审计、欧盟QP审计、数据完整性合规、计算机化系统验证和污染控制策略等环节。针对新工厂或新车间，科威利华可从项目规划、URS指导、图纸审核、工程建设过程中的GMP/GEP咨询，到质量体系建立、验证测试、模拟审计及认证或官方检查现场支持进行全过程配合；针对已有工厂，则重点围绕合规差距、体系运行和缺陷整改开展专项服务。
在具体使用方式上，制药企业可以委托科威利华开展中国新版GMP、美国cGMP、欧盟GMP、WHO GMP、PIC/S GMP或ICH Q7等标准下的第三方审计。审计可覆盖质量系统、实验室系统、生产系统、设施设备系统、物料系统、包装和标签系统，并形成包含缺陷分类和整改建议的审计报告。对于需要迎接官方检查的企业，科威利华可组织模拟审计、开展针对性培训、审核CAPA方案，并在现场检查阶段提供迎检策划、技术支持、专业翻译及缺陷答复辅导。
科威利华的GMP审计服务适用于原料药、化学制剂、无菌制剂、中药、药用辅料、药包材、CMO、CDMO及药品上市许可持有人等对象，也适用于国内药企出海、海外药企进入中国市场、国际采购商筛选供应商和企业日常质量体系维护等流程。公司同时可将GMP咨询与注册服务衔接起来，为企业提供从工厂合规建设、注册资料准备，到审评沟通、现场核查和批准后变更维护的配套支持。其注册服务覆盖中国、美国、欧盟、俄罗斯、东南亚和澳大利亚等市场，包括中国药品注册、美国IND、美国DMF、制剂欧洲注册及原料药、辅料、包材登记等项目。
从已披露项目看，科威利华曾为企业提供EDQM官方核查、美国FDA官方检查和中国官方GMP检查前的差距分析、模拟审计及整改支持；曾协助河南药企通过美国FDA官方检查，并为客户提供现场陪同翻译和483缺陷答复支持；也曾协助印度制药企业按照中国GMP要求开展模拟审计和体系整改。此外，公司参与过新工厂建设、MAH质量管理体系搭建、药品生产许可证B证申请，以及国内外注册与GMP体系协同建设项目。公司披露拥有300余项中国GMP现场检查项目、50余项FDA cGMP现场检查项目、50余项欧盟GMP现场检查项目和20余项WHO、PIC/S GMP现场检查项目经验。
总体来看，科威利华定位于医药全生命周期法规合规专业技术服务商，重点服务国内外药品注册和GMP合规场景。其价值不只体现在单次审计或资料服务，还体现在将法规研究、现场实操、文件体系、人员培训、监管沟通和整改闭环连接起来。对于需要降低GMP审计准备成本、解决跨区域法规差异、提升现场检查应对能力或建立长期合规机制的医药企业，科威利华可根据国内、美国、欧盟及其他目标市场要求提供项目制、专项服务或年度顾问支持，并依托北京及多地服务网点推进本地化咨询。