科威利华成立于2021年4月，是一家专注于医药全生命周期法规合规的专业技术服务机构，主要为制药企业、医药研发机构、医疗器械配套药企及医药贸易企业提供国内外药品注册、GMP合规咨询、药品上市许可持有人服务、境内责任人服务和专业翻译服务。科威利华聚焦中国、美国、欧盟等主流药监市场，同时覆盖俄罗斯、东南亚、澳大利亚等地区，服务内容涉及药品从研发申报、生产质量管理到上市后变更维护的多个环节。
科威利华的核心业务包括药品国际/国内注册服务和药品GMP合规咨询服务。在药品注册方面，科威利华可提供中国NMPA药品注册、美国FDA IND申请与维护、美国DMF文件制作与归档、欧盟CEP申请、欧盟制剂注册、原料药及辅料注册登记、药包材注册，以及澳大利亚、俄罗斯和东南亚等地区的注册咨询服务。服务流程覆盖项目可行性评估、资料差距分析、申报文件撰写与翻译、eCTD制作、申报递交、监管沟通、审评发补答复、批准后变更、年报和再注册等环节，帮助企业应对海外申报经验不足、法规要求复杂、资料质量不一致及监管沟通困难等问题。
在GMP合规领域，科威利华服务范围涵盖新建或改建工厂、车间的GMP规划，URS指导、图纸审核、工程建设过程咨询、质量管理体系建立、验证指导、数据完整性合规、计算机化系统验证、污染控制策略、供应商审计和第三方GMP审计等。针对中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO及PIC/S等不同标准，科威利华可围绕官方检查、海外现场核查、采购商评估、供应商审核和企业日常合规管理，开展差距分析、模拟审计、CAPA整改指导、专题培训及现场支持。
科威利华的服务对象主要包括原料药、化学制剂、无菌制剂、药用辅料和药包材生产企业，临床前及临床CRO机构、新药研发企业、进口药品上市许可持有人、医药贸易企业，以及计划进入中国市场的海外药企和计划开展海外申报的国内药企。对于需要申请中国药品生产许可证B证的MAH企业，科威利华还可提供质量管理体系搭建、受托生产企业审计、体系运行指导、模拟审计和现场核查支持，适用于药品委托生产和上市许可持有人制度下的质量管理场景。
科威利华总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并设有美国分公司US Cowaymed LLC和澳洲分公司AUS Cowaymed PTY LTD，国内还在持续拓展长沙、西安、无锡、大连等地的咨询服务网点。公司拥有超过70名国内外高级医药法规顾问，核心技术人员多数具备超过15年的医药行业工作经历，部分顾问具有FDA、EMA、NMPA审评或药企质量管理背景。科威利华已积累300余项中国GMP现场检查、50余项FDA cGMP现场检查、50余项欧盟GMP现场检查及20余项WHO、PIC/S GMP现场检查项目经验，并建立法规数据库和申报模板库，为项目执行提供专业支持。
在项目实践中，科威利华曾为客户提供化学与TSE双CEP申报、进口药品中国上市许可申请、美国IND及DMF申报、原料药国内上市申报、EDQM和FDA官方检查辅导、MAH质量管理体系建设及新工厂GMP合规建设等服务。相关项目覆盖资料准备、注册检验、审评沟通、缺陷答复、现场检查和上市后维护等环节，体现了科威利华在药品注册和GMP合规项目中的全过程管理能力。
科威利华已取得增值税一般纳税人资质、ISO9001质量体系认证及企业营业执照。公司以诚信与共赢为合作理念，以效果、效率和价值为服务准则，重视专业人才培养和法规信息积累，致力于为国内外医药企业提供可执行、可落地的全球法规合规解决方案。对于需要药品国际/国内注册、国内外GMP合规、MAH体系建设或医药法规翻译支持的企业，科威利华可根据产品类型、目标市场和申报阶段提供项目制、专项服务或年度顾问服务。