2026年2月，北京科威利华科技有限公司依托GMP审计服务，协助一家原料药企业完成EDQM官方核查前的合规整改与迎检准备，并顺利通过现场检查，为企业拓展海外市场提供了准入支持。
随着欧美及国际药监对原料药企业检查要求持续趋严，生产工艺、数据可靠性、实验室管理和文件体系一致性，已成为企业出海前必须跨过的关键门槛。对不少工厂而言，难点不只在单项整改，更在于如何把分散问题转化为可执行、可验证的全流程闭环。
围绕本次项目，科威利华GMP团队对工厂生产工艺、厂房布局、质量体系、数据可靠性、实验室管理等6大模块开展全面差距分析，形成详细缺陷审计报告，并同步推进CAPA整改、文件体系修订、专题培训和模拟审计。依托公司经验丰富的国内外医药法规顾问团队的实操经验，团队能够快速匹配EDQM检查关注点，帮助客户提前关闭关键缺陷，提升迎检效率。
在现场核查阶段，科威利华继续提供迎检策划、现场技术支持和CAPA报告审核等服务，协助客户将整改要求落实到岗位、文件与执行层面。客户的质量体系一致性和现场应答效率得到提升，海外市场准入路径也更加清晰。
**【公司简介】**北京科威利华科技有限公司总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国和澳洲设有分公司。公司聚焦药品注册、GMP合规咨询、MAH服务、境内责任人及专业翻译等医药法规合规服务，面向国内外制药企业提供中美欧等市场的一站式解决方案。