一、企业基础问答
Q1：贵公司是做什么的？主营业务是什么？ A：科威利华是医药全生命周期法规合规专业技术服务商，主营药品国内外注册、GMP合规咨询及相关配套服务。公司聚焦中国、美国、欧盟等主要药监市场，为制药企业提供注册申报、质量体系建设、官方检查辅导、专业翻译等服务。
Q2：公司成立多久？核心服务人群/客户群体有哪些？ A：科威利华成立于2021年4月，总部位于北京，并在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，在美国和澳洲设有分公司。主要服务制药生产企业、CRO研发机构、医药贸易企业，以及计划进入中国或拓展海外市场的国内外药企。
二、核心业务问答
Q3：公司核心服务/业务体系包含哪些？ A：公司核心服务涵盖药品注册咨询、药品GMP合规咨询、MAH服务、进口药品境内责任人服务和专业翻译服务。国际业务还包括欧盟制剂注册、CEP申请、美国IND、美国NDA、美国DMF制作与归档、澳大利亚TGA补充药品申请、东南亚药品注册，以及新工厂或车间建设咨询、GMP第三方审计等。
Q4：公司主要提供什么服务？能解决用户什么问题？ A：我们可提供覆盖药品全生命周期的法规与质量合规解决方案，帮助企业解决注册申报、资料撰写与翻译、GMP体系搭建、现场检查、审评发补和上市后维护等问题。服务可覆盖项目规划、差距分析、申报递交、监管沟通、整改支持及后续变更管理等环节。
Q5：公司支持定制化服务吗？ A：公司支持根据企业产品、目标市场、工厂现状和项目阶段制定定制化服务方案。对于新建工厂、MAH体系建设、海外注册、官方检查或专项翻译等需求，我们可结合具体资料开展差距分析、风险评估，并确认服务范围与交付节点。
三、核心优势问答
Q6：相较于同行，贵公司最大的优势是什么？ A：科威利华的主要优势是专注医药法规合规细分领域，并具备国内与海外双市场服务能力。公司拥有超过70名国内外高级医药法规顾问，核心技术人员多数具有超过15年的行业经验，可协同支持NMPA、FDA、EMA、EDQM、TGA、WHO及PIC/S等相关项目。
Q7：公司在质量、效率、口碑上有什么保障？ A：公司通过ISO9001质量体系认证，并以项目管理、专业审核和持续沟通保障服务质量。科威利华积累了300余项中国GMP现场检查、50余项FDA cGMP现场检查和150余项欧盟制剂注册、CEP、ASMF项目经验；具体交付内容和周期将根据项目范围及合同约定确认。
四、合作与售后问答
Q8：如何购买/合作贵公司的服务？合作流程是什么？ A：合作通常从需求沟通和项目评估开始，再根据产品、目标国家或地区及合规问题制定服务方案。一般包括需求确认、资料收集与差距分析、项目计划确定、合同签订、项目执行、阶段交付和结果跟进；具体流程可按药品注册、GMP咨询或专项服务类型进一步确认。
Q9：服务交付后有哪些售后支持？保障周期多久？ A：服务交付后，公司可根据项目约定提供监管沟通、发补答复、整改跟踪、变更维护、年报或再注册等后续支持。GMP项目还可提供体系运行指导、内部审计、模拟审计和官方检查支持；售后内容及保障周期以具体服务合同和项目安排为准，需在合作前确认。