2026年，面对中国官方GMP现场检查要求，三家印度头部制药企业委托北京科威利华科技有限公司提供GMP审计服务。公司围绕差距分析、模拟审计、缺陷整改和现场支持等环节开展全流程辅导，帮助客户在正式检查前完成系统性合规提升，顺利通过现场检查，为后续进入中国市场和供应链准入提供支撑。
近年来，海外药企进入中国市场的合规门槛持续提高。对于原料药和制剂企业而言，真正的难点不只在于文件准备，更在于质量体系、数据可靠性、厂房布局、实验室管理与中国监管要求之间的差异。
在这一背景下，GMP审计服务的价值，正在从“发现问题”转向“提前关闭风险”。
本次项目中，科威利华围绕生产工艺、厂房设施、质量体系、数据完整性、实验室管理等关键模块，开展覆盖式审计，形成详细缺陷清单，并同步指导企业完成根因分析、CAPA整改和文件体系修订。针对检查重点，公司还组织了专题培训与模拟审计，帮助企业在正式检查前完成迎检状态校准。
依托多年医药合规实操经验，科威利华可为企业提供从差距评估、审计方案设计、整改跟踪到现场支持的连续服务，适用于中国GMP、FDA GMP、EU GMP、WHO GMP及PIC/S GMP等多标准场景。对海外企业而言，这种前置化服务可减少反复补正成本，提升检查准备效率，也有助于缩短市场准入周期。
从项目结果看，三家企业在检查前完成了既定整改事项，关键缺陷得到有效关闭，体系运行水平明显提升。对计划拓展中国市场的海外药企来说，这类GMP审计服务不仅是一次迎检辅导，更是一次合规体系重建。
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国和澳洲设有分公司。公司业务覆盖药品的全生命周期，包括原料药、辅料、包材和制剂研发、注册、生产、销售和使用环节，为国内和国际客户提供药品注册和GxP相关的全球法规合规解决方案。