2026年，科威利华为三家印度头部制药企业提供中国GMP认证与合规咨询服务，围绕CFDI模拟审计、缺陷整改、质量体系完善和迎检支持开展全流程辅导，帮助三家企业在中国官方GMP检查前完成关键缺陷关闭，提升进口药品进入中国市场的合规基础。
随着药品跨境贸易和国际供应链合作持续推进，海外制药企业进入中国市场不仅需要完成注册申报，还需满足中国GMP检查及持续合规要求。海外企业普遍面临法规标准差异、质量体系文件不匹配、数据完整性风险和现场沟通效率不足等问题，单靠内部团队难以在有限周期内完成系统整改。
项目实施过程中，科威利华按照中国GMP规范及相关技术要求，对三家工厂开展覆盖生产工艺、厂房布局与设施设备、质量体系、数据可靠性、实验室管理等模块的全面模拟审计，并形成详细缺陷清单和整改建议。团队逐项指导企业开展根因分析、CAPA制定与落实，协助修订和完善GMP文件体系，同时围绕中国GMP规范、《中国药典》及现场检查重点开展定制化培训。
针对海外企业在法规理解、文件准备和现场沟通方面的实际难题，科威利华进一步提供迎检策划、多场景专业翻译、现场技术支持及整改资料审核服务。经过系统辅导，三家企业在中国官方检查前完成既定整改事项，模拟审计中发现的关键缺陷得到有效关闭，为后续检查及进口药品市场准入奠定基础。客户对科威利华的专业能力、响应速度和跨境服务协同能力给予积极评价。
科威利华的GMP认证服务覆盖新建或既有工厂GMP符合性建设、国内外官方检查辅导、供应商及第三方审计、数据完整性合规、计算机化系统验证、污染控制策略、质量体系搭建与持续维护等场景。目前，公司已积累300余项中国GMP现场检查项目经验、50余项美国FDA cGMP现场检查项目经验、50余项欧盟GMP现场检查项目经验，以及20余项WHO、PIC/S GMP现场检查项目经验，相关项目通过率为100%。
关于科威利华 科威利华是医药全生命周期法规合规专业技术服务商，专注于国内外药品注册、GMP合规咨询、MAH服务、专业翻译及欧美市场准入服务。公司拥有超过70名具备FDA、EMA、NMPA等药品监管经验的国内外高级法规顾问，在北京设总部，并在美国、澳洲设有分公司，致力于为国内外制药企业提供专业、务实、可落地的全球法规合规解决方案。