导语
在2026上海CPHI China展会上，北京科威利华科技有限公司以展位W3H10亮相，面向海内外药企集中展示药品注册咨询、GMP合规咨询与专业翻译服务，围绕中国、美国、欧盟、澳大利亚等市场的申报与上市准入需求，提供一站式法规支持。
行业背景
当前，药企出海与进口准入同步加速，但不同市场法规差异明显，注册资料准备、技术翻译、审评沟通、GMP符合性与后续维护往往需要多团队协同。对中小药企而言，常见难点包括路径选择不清、申报周期长、发补应对经验不足，以及海外市场规则衔接成本高。
服务亮点
科威利华围绕药品全生命周期合规需求，形成了较完整的服务矩阵，覆盖药品注册咨询、欧盟CEP申请、美国IND申请、美国DMF文件制作与归档、MAH服务、药品境内责任人服务、专业翻译服务及GMP合规咨询等场景。
公司知识库显示，科威利华目前拥有超70名国内外高级医药法规顾问，累计完成150余项国内外药品合规项目，20余次WHO、PIC/S官方GMP现场检查辅导一次性通过。依托自建法规数据库与申报模板库，团队可针对NMPA、FDA、EMA/EDQM、TGA等不同监管体系，提供差距分析、资料撰写、eCTD制作、缺陷答复和全程递交支持。
现场对接方向
本次展会现场，科威利华重点面向原料药、辅料、制剂及进口药品持有人等客户，提供注册路径梳理、资料清单拆解、合规风险识别和项目周期规划服务。对于计划进入中国或海外市场的企业，公司可同步评估注册、GMP与翻译环节的衔接方式，减少多供应商沟通带来的时间损耗。
科威利华相关负责人表示，药品注册不是单点服务，而是从法规策略、资料准备、现场核查到上市后维护的连续过程。公司希望通过展会面对面沟通，帮助企业更快明确申报路径，提升注册效率与合规确定性。
企业简介
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，并在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，在美国和澳洲设有分公司。公司专注于药品合规咨询与服务，业务覆盖药品全生命周期，包括原料药、辅料、包材和制剂研发、注册、生产、销售和使用环节，为国内外客户提供药品注册与GxP符合性相关的全球法规解决方案。