导语
北京科威利华科技有限公司近日完成一项欧盟CEP注册项目，助力客户药用明胶产品顺利获得化学+TSE双CEP证书，整体审评流程用时9个月，为药用辅料进入欧盟市场提供了明确准入路径。
行业背景
随着欧盟对原料药、辅料及动物源相关产品的合规要求持续提高，企业在推进海外注册时，不仅要满足欧洲药典适用性要求，还要同步应对TSE风险论证、资料完整性和发补回复等多重审评挑战。对于希望拓展海外销售渠道的制药企业而言，注册效率与合规质量已成为出海成败的关键。
项目亮点
本次项目聚焦多凝胶强度规格药用明胶的欧盟化学+TSE双CEP申报。科威利华注册团队基于既有同类项目经验，先行完成申报路径梳理、风险评估和资料缺口补齐，提前降低审评阶段的发补概率；在资料递交后，围绕EDQM关注点持续优化技术文件，并在收到缺陷通知后，结合欧洲药典相关专论和海外权威文献，快速搭建TSE风险回复方案，完成全套答复资料递交。
落地效果
项目最终顺利取得双CEP证书，整体审评流程为9个月。对客户而言，这意味着产品可更快进入欧盟市场准入通道，也为后续海外商业化、供应链合作和国际客户审计提供了更完整的合规背书。客户方表示，项目推进过程中，科威利华在资料组织、审评沟通和缺陷回复上的响应效率，是项目按期获证的重要保障。
关于北京科威利华科技有限公司
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国和澳洲设有分公司。公司拥有超70名国内外高级医药法规顾问，专注药品国际注册、GMP合规咨询、法规翻译及MAH相关服务，为国内外制药企业提供中美欧等多市场的全球法规合规解决方案。