近日，北京科威利华科技有限公司（科威利华）助力某药用明胶项目顺利取得EDQM化学+TSE双CEP证书。项目围绕欧盟辅料准入与海外销售合规需求展开，整个项目9个月顺利完成。
随着国内药用辅料企业加速出海，欧盟CEP申报已成为进入欧洲供应链的重要通道。与此同时，原料来源论证、TSE风险控制、缺陷回复和证书维护要求较高，企业普遍面临资料体系不完整、法规理解不一致、跨语种申报成本高等问题。
本次项目中，科威利华注册团队基于药用明胶的工艺特点和审评要求，完成了中文资料差距分析、风险评估、法规指导、英文CEP编写、eCTD制作、CESP递交及EDQM技术联络等全流程工作。收到审评缺陷后，团队结合欧洲药典相关专论和官方指导文件，快速形成TSE风险回复方案，按期完成发补答复递交，最终实现化学+TSE双CEP获证。
从客户实际需求看，双CEP证书不仅意味着欧盟市场准入能力进一步增强，也为后续姊妹文件、变更递交和再注册提供了可复用的申报基础。对药用辅料企业而言，这类项目的核心价值在于减少重复沟通成本，提升注册资料一次通过率，并为海外销售打通合规路径。
科威利华表示，公司将继续围绕药品国际/国内注册服务、国际/国内GMP合规咨询服务，持续为制药企业提供覆盖申报、递交、发补和上市后维护的全流程支持。
关于北京科威利华科技有限公司
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，并在美国、澳洲设有分公司，国内在郑州、长沙、太原等地配备全职员工。公司专注医药全生命周期法规合规服务，服务覆盖药品的全生命周期，包括原料药、辅料、包材和制剂研发、注册、生产、销售和使用环节，力争为国内和国际客户提供优质的药品注册和GxP符合相关的全球法规符合解决方案。