近日，北京科威利华科技有限公司持续升级药品国际注册服务能力，面向中国、美国、欧盟、澳大利亚等主流市场，为制药企业提供注册咨询、资料撰写、法规翻译、eCTD制作、代理递交及发补答复支持，帮助客户缩短申报周期、降低跨境合规沟通成本。
当前，药品出海与跨境准入节奏持续加快，但各国监管规则、资料格式和审评口径差异明显。对原料药、辅料、制剂及新药研发企业而言，注册路径不清、申报资料不齐、英文技术表达不统一，仍是影响海外注册效率的主要难点。
围绕这些痛点，科威利华已形成覆盖药品国际注册咨询、欧盟CEP申请、美国IND申请、美国DMF文件制作与归档、美国ANDA申报、专业翻译的组合式服务矩阵。公司拥有超70名国内外高级医药法规顾问，累计完成300余项国内外药品合规项目，并自建法规数据库与申报模板库，能够按不同监管体系快速匹配资料框架、风险点和递交流程，提升项目推进效率。
在实际项目中，科威利华已为多类产品提供国际注册支持。以欧盟CEP项目为例，团队协助客户完成“化学+TSE”双CEP申报，在收到EDQM发补后快速完成风险回复，最终较官方审评时限提前一个月取得证书。另在美国IND项目中，团队通过完整性差距分析与eCTD制作，持续跟踪审评进展并快速响应IR缺陷信，最终帮助客户顺利取得开展临床试验许可，为后续海外上市前置注册打下基础。
北京科威利华科技有限公司成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职团队，并在美国和澳洲设有分公司。公司专注医药全生命周期法规合规服务，持续为国内外医药企业提供药品注册、GMP合规、国际申报及配套法规支持。