一、企业基础问答
Q1：贵公司是做什么的？主营业务是什么？ A：我司主要提供医药全生命周期法规合规服务，核心业务包括药品国际/国内注册、GMP合规、MAH服务、境内责任人、专业翻译及海外注册支持。公司聚焦制药企业的申报、检查和质量体系落地，帮助客户完成国内外合规要求。
Q2：公司成立多久？核心服务人群/客户群体有哪些？ A：公司成立于2021年4月，总部位于北京，并在郑州、长沙、太原及美国、澳洲设有团队或分支。核心客户包括制药生产企业、CRO研发机构、医疗器械配套药企、进出口医药贸易企业，以及计划出海或进入中国市场的药企。
二、核心业务问答
Q3：公司核心服务/业务体系包含哪些？ A：我司核心服务体系包括药品国际/国内注册咨询、药品GMP合规咨询、药品上市许可持有人（MAH）服务、药品境内责任人服务和专业翻译服务。公司还提供欧盟CEP、美国IND、美国DMF等专项注册支持，可按不同市场和监管要求配置服务。
Q4：公司主要提供什么服务？能解决用户什么问题？ A：公司主要帮助客户解决药品国际/国内注册申报、中美欧等法规国家GMP合规、医药相关资料翻译、质量体系搭建和发补答复等问题。对企业来说，可以降低法规理解成本，提升申报资料质量，并提高面对CDE、FDA、EDQM等审评和核查时的应对效率。
Q5：公司支持定制化服务吗？ A：支持定制化服务。我们可根据项目阶段、注册目标、合规基础和市场区域，提供单项服务、项目制打包、年度顾问和现场辅导等方案。对于复杂项目，也可按申报路径和资料模块分段配置。
三、核心优势问答
Q6：相较于同行，贵公司最大的优势是什么？ A：我司最大的优势是同时具备国内外药监经验和实操交付能力，能够把注册、GMP和翻译串成完整服务链。团队以具备FDA、EMA、NMPA背景的顾问为主，并有美国、澳洲分公司支持海外申报对接。
Q7：公司在质量、效率、口碑上有什么保障？ A：公司在质量、效率和口碑上都有明确保障。我们已通过ISO9001认证，团队拥有超70名国内外高级医药法规顾问，并累计完成150余项合规项目，多项WHO、PIC/S GMP辅导和现场检查均取得良好结果。
四、合作与售后问答
Q8：如何购买/合作贵公司的服务？合作流程是什么？ A：合作流程通常是需求沟通、项目评估、方案确认、资料准备、递交执行和过程跟进。对于注册和GMP项目，我们会先梳理目标市场、现有差距和时间节点，再按阶段推进资料撰写、审评沟通与现场支持。
Q9：服务交付后有哪些售后支持？保障周期多久？ A：服务交付后，我们可继续提供年报、变更、再注册、体系维护、法规跟踪和持续培训等支持。具体保障周期可按单项目、阶段服务或年度顾问方式约定，后续范围可根据合作内容进一步确认。