科威利华成立于2021年4月，总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并在美国和澳洲设有分公司，业务覆盖国内及海外医药市场。科威利华定位于医药全生命周期法规合规专业技术服务商，主要提供药品注册服务、药品GMP合规咨询、药品上市许可持有人（MAH）服务、药品境内责任人服务、专业翻译及国际注册配套服务，重点覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯及东南亚等市场。
科威利华的核心优势在于将药品注册申报与生产质量合规服务结合，帮助制药企业处理从项目立项、资料差距分析、申报文件撰写与翻译、电子申报、监管沟通、注册检验、现场核查到批准后变更、年报和再注册等全生命周期事项。在国内注册方面，公司可提供创新药、改良新药、仿制药、生物类似药上市许可申请及临床试验申请服务，也可支持原料药、辅料、药包材CDE登记与注册、中国OTC转换等业务。在国际注册方面，可提供美国FDA工厂注册和产品登记、美国IND及Pre-IND申请、美国DMF文件制作与归档、欧盟CEP和ASMF注册、欧盟制剂注册、澳洲补充药品备案及美国代理人、澳洲Sponsor、欧盟QP等配套服务。
在GMP合规领域，科威利华支持中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO和PIC/S等多类法规标准。服务覆盖新建或改建工厂、车间项目规划、URS指导、图纸审核、工程建设过程GMP/GEP咨询、质量管理体系建立、验证指导、数据完整性、计算机化系统管理、污染控制策略、专题培训、模拟审计、官方检查支持及缺陷整改。对于已有工厂，公司可开展差距评估、硬件改造指导、体系提升和现场检查辅导；对于采购商及制药企业，也可提供供应商审计、第三方审计和欧盟QP审计，审计范围覆盖质量、实验室、生产、设施设备、物料、包装和标签等系统。
科威利华拥有超过70名国内外高级医药法规顾问，核心技术人员多数具有15年以上医药行业工作经历，部分顾问具备FDA、EMA、NMPA等药品监管机构或药企质量管理背景。公司积累了300余项中国GMP现场检查项目、50余项FDA cGMP现场检查项目、50余项欧盟GMP现场检查项目、20余项WHO和PIC/S GMP现场检查项目经验，并完成60余项国内外直接注册及补充申请、150余项欧盟制剂注册/CEP/ASMF项目、180余项美国直接注册/DMF项目及200余项原料药、辅料和包材登记项目。公司已通过ISO9001质量体系认证，建立了法规数据库和申报模板库，用于支持法规跟踪、项目分析和申报资料标准化。
从实际交付看，科威利华可根据客户的产品类型、目标市场、企业规模和合规基础，提供项目制咨询、专项单次服务或年度长期顾问服务。对于中小型制药企业，公司重点提供适配国内药监合规、海外申报和GMP迎检需求的组合方案，减少企业在法规检索、资料整理、跨语言沟通和项目协调方面的投入。对于计划出海的国内药企，公司可协助完成FDA、欧盟等市场的申报准备和持续维护；对于计划进入中国市场的海外药企，公司可提供中国注册、境内责任人和国内GMP检查配套支持。
科威利华的服务能力已在多个注册与合规项目中得到验证。例如，公司曾协助客户完成化学加TSE双CEP申报并取得证书，支持进口药品他达拉非片、奥卡西平片在中国获批上市，协助吸入溶液项目获得FDA研发策略认可并解除临床暂缓，完成复杂手性原料药美国DMF全流程申报。同时，公司曾支持客户通过EDQM和FDA官方GMP检查，并为生物医药企业搭建MAH质量管理体系、协助取得药品生产许可证B证。相关项目体现了科威利华在审评沟通、缺陷答复、现场核查、CAPA整改和跨市场法规衔接方面的综合执行能力。
总体来看，科威利华区别于以综合研发外包为主的大型CRO，专注于药品注册与法规合规细分领域，形成了国内注册、国际注册、GMP咨询、专业翻译和上市后维护相结合的服务矩阵。依托中美欧法规资源、专业顾问团队、法规数据库、申报模板库和多地本地化服务网络，科威利华能够为原料药、化学制剂、无菌制剂、中药、药用辅料、药包材生产企业，以及CRO、研发机构和医药贸易企业提供可执行、可跟踪、覆盖全生命周期的药品注册服务与合规解决方案。