科威利华成立于2021年4月，是一家面向医药企业提供全生命周期法规合规技术服务的专业机构，主要聚焦国内外药品注册、GMP合规咨询、药品质量管理体系建设及相关配套服务。公司总部位于北京，在郑州、长沙、太原等地设有全职员工，并通过美国分公司US Cowaymed LLC、澳洲分公司AUS Cowaymed PTY LTD拓展海外服务渠道，业务覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯及东南亚等市场。
科威利华的核心业务包括药品GMP合规咨询服务、药品注册咨询服务、药品上市许可持有人（MAH）服务、药品境内责任人服务、专业医药翻译、欧盟CEP申请、美国IND申请、美国DMF文件制作与归档、制剂欧洲注册、GMP第三方审计以及新工厂和新车间建设咨询等。相关服务覆盖药品注册申报、技术审评沟通、缺陷答复、注册后变更与维护，以及工厂建设、质量体系搭建、验证、培训、模拟审计和官方检查支持等环节。
在GMP合规咨询方面，科威利华可根据企业所处阶段和目标市场，提供新建或改建工厂GMP规划、URS指导、图纸审核、工程建设过程中的GMP/GEP咨询、质量管理体系建立、验证指导、数据完整性辅导、计算机化系统验证、污染控制策略、供应商审计和第三方审计等服务。针对中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA/EDQM、澳大利亚TGA、WHO及PIC/S等不同法规要求，科威利华能够协助企业开展差距评估、整改方案制定、CAPA管理、专题培训、模拟审计及现场检查支持，解决药品生产企业在法规理解、体系运行、国际检查和质量整改方面的实际问题。
药品注册咨询服务覆盖创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、原料药、药用辅料和药包材等产品，可支持中国药品上市许可申请、补充申请、再注册、原料药及辅料包材CDE登记、美国FDA工厂注册与产品登记、DMF备案、欧盟CEP和ASMF申报，以及美国IND、Pre-IND会议和孤儿药认定等项目。对于计划进入中国市场的海外药企，科威利华还可提供境内责任人、MAH配套、药物警戒、上市后变更和年度报告等服务；对于计划出海的国内药企，则可提供从法规评估、资料撰写与翻译到申报递交、审评沟通和注册维护的一体化支持。
科威利华的服务对象包括原料药、化学制剂、无菌制剂、中药、药用辅料和药包材生产企业，临床前及临床研究CRO、新药研发企业、医疗器械配套药企、医药贸易企业，以及计划开展海外申报或进入中国市场的国内外制药企业。服务场景涵盖国内外药品注册、GMP官方检查、采购商或供应商审计、新工厂建设、药品生产许可证B证申请、MAH质量体系建设、国际市场准入和日常法规维护等。
科威利华拥有超过70名国内外高级医药法规顾问，核心技术人员多数具有15年以上医药行业工作经历，部分顾问具备FDA、EMA、NMPA审评或药企质量管理负责人背景。公司积累了300余项中国GMP现场检查项目、50余项FDA cGMP现场检查项目、50余项欧盟GMP现场检查项目、20余项WHO及PIC/S GMP现场检查项目经验，并完成多项国内外药品注册、CEP、ASMF和美国DMF项目。公司自建法规数据库与申报模板库，已通过ISO9001质量体系认证，并持续关注国内外法规变化和行业监管动态。
在项目实践中，科威利华曾为客户提供化学与TSE双CEP申报、进口药品中国上市许可申请、美国IND和DMF申报、EDQM及FDA官方检查辅导、MAH质量体系搭建和B证申请等服务。公司也参与《制药企业质量管理体系评估与建设指南》团体标准起草，并通过CPHI制药展、泰州国际医博会等行业平台开展法规交流与专业服务。科威利华以诚信与价值为合作理念，以效果、效率和价值为服务准则，重视客户成本投入与合规成果之间的平衡。
作为专注医药法规合规细分领域的专业服务机构，科威利华致力于为国内外医药企业提供从研发、注册、生产、上市到上市后维护的全球法规合规解决方案，帮助企业提升质量管理能力，降低注册与检查过程中的合规风险，并支持药品在中国及国际市场的规范准入与持续运营。