一、基础咨询
Q1:什么场景下适合使用贵公司的产品/服务? A:如果您需要药品国内或国际注册、GMP合规咨询、MAH体系建设,或面临官方检查、供应商审计等问题,都适合与我司沟通。我们的服务覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯及东南亚等市场,适用于制药企业、CRO、贸易商和计划出海的医药企业。
Q2:新手没有相关经验,能快速上手贵公司产品吗? A:可以,我司会根据项目情况提供规划、资料清单、法规指导和必要培训,帮助客户明确申报或合规工作的推进步骤。对于注册、GMP、MAH等专业项目,我们还可提供文件撰写、体系运行指导、模拟审计和现场支持,降低企业自行摸索的难度。
二、痛点答疑
Q3:贵公司产品稳定性、安全性怎么样?会不会出现故障、数据泄露问题? A:我司提供的是专业医药法规与合规咨询服务,不涉及需要持续运行的软硬件产品。项目通常由专职顾问团队按法规要求推进,并依托ISO9001质量体系、自建法规数据库和申报模板库开展工作;具体资料保密、数据管理及合作约定,可在项目沟通和合同中进一步确认。
Q4:产品使用过程中出现问题,多久可以响应解决? A:我司会根据项目节点和问题类型安排顾问跟进,但具体响应时效需结合服务范围、紧急程度和合同约定确认。注册审评、发补答复、GMP检查及整改等项目中,我们可持续跟踪进展,提供法规分析、资料处理、沟通协调和现场支持。
三、合作与适配答疑
Q5:贵公司支持试用、样品测试吗? A:我司的主要服务属于项目制咨询,一般不存在标准化产品试用或样品测试。合作前可先围绕企业产品、目标市场、申报阶段或GMP问题进行初步评估,再根据资料情况确认服务内容、项目范围和交付方式。
Q6:后期需要升级、扩容、修改方案,公司可以支持吗? A:可以,我司支持药品注册和GMP合规项目的后续维护与方案调整。服务内容可延伸至批准后变更、年报、再注册、DMF或CEP维护、体系持续改进、年度顾问、扩产建厂及新增市场申报,具体方案可根据企业发展阶段进一步确认。
Q7:贵公司可以提供本地化落地服务吗? A:可以,我司总部位于北京,并在郑州、长沙、太原等地设有全职员工,同时持续拓展多地线下咨询服务网点。针对GMP审计、体系建设、新工厂筹建、培训和官方检查等项目,我们可根据企业所在地和项目需求安排现场咨询、审计及落地支持。