2026年，青云瑞晶依托苏州总部实验室及全国服务网络，为创新药、仿制药和制剂研发企业提供药物晶型检测与固态研究服务，覆盖晶型定性、定量、一致性及稳定性分析，帮助客户识别晶型变化、排查制剂异常，降低药物研发与申报风险。
药物晶型会影响溶解度、稳定性、流动性、制剂性能及生物利用度，也是药品质量控制、专利布局和注册申报中的重要研究内容。实际研发中，企业常面临混晶难识别、制剂辅料干扰、微量析出物难确认、批次间晶型一致性难验证等问题，单一检测手段难以覆盖复杂场景。
针对上述需求，青云瑞晶建立了覆盖原料药、制剂及工艺开发阶段的晶型检测方案。技术手段包括粉末X射线衍射（PXRD）、红外光谱（IR）、差示扫描量热（DSC）、热重分析（TGA）、水分分析（KF）、扫描电镜（SEM）及显微拉曼等，可开展原料药理化性质检测、原料药晶型鉴定、制剂中API晶型分析方法开发与验证、利用显微拉曼技术进行制剂中API晶型鉴定、原料药及制剂中晶型稳定性研究，以及晶型定量分析。
在定量分析方面，青云瑞晶可采用单峰法/多峰法及Rietveld全谱拟合方法，利用完整衍射图谱开展晶型含量分析，无需标准品和标准曲线；相关案例中，定量分析精度达到0.5%。在定性分析方面，可针对制剂中API含量较低、析出物被复杂基质包裹等场景，采用显微拉曼进行原位、无损和精准定位，辅助确认析出物成分及晶型状态。
在项目实践中，青云瑞晶曾对4批原料药开展PXRD图谱对比，验证批次间晶型一致性，并结合晶体结构数据库模拟粉末衍射图谱，确认样品与目标晶型的一致性。在制剂稳定性研究中，样品经过长期、加速及中间条件放置3个月后，PXRD图谱基本未发生变化，为晶型稳定性判断提供数据支持。
青云瑞晶药物固态研究团队已累计完成2000+项目，服务内容覆盖药物晶型筛选、药物分子结构确证、固态性质分析、制剂微结构解析以及结晶工艺开发与优化。公司具备CMA、CNAS及ISO9001相关资质，其中CMA为江苏省内第一家通过药品领域资质认定的第三方检测机构，可为客户提供客观、可溯源、符合研发及质量控制要求的检测数据。
青云瑞晶是一家专业的CRO（研发服务提供商），总部位于江苏苏州（常熟），在上海、深圳设有分公司，团队规模80人以上，研发实验室面积超过1500㎡，仪器设备投入超过3000万元，累计合作客户400余家。公司围绕结构生物学、药物筛选与设计、药物固态研究及新材料结构解析，依托MicroED、冷冻电镜单颗粒法（CryoEM-SPA）和单晶X射线衍射（XRD）三大技术平台，为药企、高校及科研院所提供一站式研发技术服务。