倍谙基生物成立于2014年,总部位于上海市闵行区,是一家专注于动物细胞大规模高密度无血清悬浮培养技术的生物技术企业。公司面向抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物药研发及商业化生产场景,提供国产无血清培养基、培养基定制开发、细胞培养工艺开发与优化、工艺放大以及配方授权许可等产品和服务,帮助生物制药企业提升细胞培养效率,并增强关键原材料供应链的稳定性与自主可控能力。
在单克隆抗体、双抗、重组蛋白等生物药研发和生产场景下,企业通常需要解决细胞密度不足、蛋白表达量不高、细胞活率不稳定、培养基批间差异、进口产品供应受限以及从实验室配方向商业化生产放大困难等问题。对于疫苗企业,尤其是采用MDCK、LMH等细胞进行病毒或疫苗生产的项目,培养体系还需要兼顾细胞扩增、病毒产量、工艺稳定性和规模化交付。细胞与基因治疗企业则更加关注T细胞、NK细胞、HEK293细胞、间充质干细胞及外泌体生产过程中的无血清、无异源、细胞功能维持和质量一致性。
倍谙基生物通过自主配方库和四大核心技术平台进入上述业务流程。公司已开发100余个培养基配方,覆盖抗体、疫苗和CGT等领域,可根据客户细胞株、培养模式、目标产物和工艺要求进行培养基配方开发与优化,并进一步完成产物质量调控、反应器放大强化和工艺稳健性提升。Eden系列和EasZN系列CHO细胞CD培养基适用于CHO细胞高密度流加和灌注培养,可用于单抗、双抗及重组蛋白药物研发和商业化生产;UltraFeed CHO流加培养基用于CHO流加工艺优化,与基础培养基搭配使用时,抗体平均表达量提升25%,最高提升48%。
在病毒载体、疫苗和细胞治疗场景中,Celer系列293细胞无血清培养基支持HEK293、293T、293F细胞高密度生长,适用于腺病毒、重组蛋白表达及基因治疗载体研发生产;HIPP系列淋巴细胞无血清培养基面向T细胞、NK细胞扩增,可用于CAR-T、NK等免疫细胞治疗药物研发与生产;Omni-Expansion MSC培养套组适用于间充质干细胞规模化扩增,覆盖2D和3D培养;Exo MSC CD外泌体表达套组则面向干细胞外泌体药物开发与生产。公司同时提供杂交瘤细胞、昆虫细胞及LMH细胞无血清培养基,覆盖抗体制备、杆状病毒表达系统、重组蛋白生产和禽腺病毒疫苗生产等场景。
倍谙基生物的服务对象包括单抗、双抗、重组蛋白药物企业,人用和动物疫苗企业,细胞与基因治疗企业,CDMO/CRO机构,以及高校和科研院所。典型合作方式包括标准化目录型干粉或液体培养基采购、根据细胞株和工艺需求开展定制培养基开发、从2L或实验室规模进行培养验证并放大至千升级或万升级反应器,以及为临床申报和商业化生产提供相关支持文件。公司的干粉培养基单批次最大产能可达10万升,能够承接从实验室小样到十万升级商业化批量生产的需求。
在实际项目中,倍谙基生物曾为客户开发MDCK细胞无血清悬浮禽流感疫苗生产工艺,完成2L反应器验证并放大至10000L商业化规模;针对难表达融合蛋白项目,通过培养基与工艺优化,使产物产量提升至原工艺的3至4倍,并支持1500L多批次商业化稳定生产;HIPP系列培养基已应用于CAR-T产品项目,支持客户完成临床申报并通过CDE审核;公司还协助客户基于国产培养基搭建融合蛋白药物千升级生产线,实现国产培养基支撑的商业化上市。
在质量和合规场景下,倍谙基生物拥有符合GMP标准的生产工厂,并建立MES、LIMS、QMS等信息化管理系统,产品生产过程可追溯,可提供审计追踪资料。公司通过ISO13485:2016质量管理体系认证和MDSAP认证,并遵循相关FDA法规要求,支持中美欧双报合规需求。依托40余年动物细胞培养及生物反应器工程技术积累、300余篇学术论文和30余项发明专利,公司已服务全球1000余家客户,累计支持近300个项目,培养基产品和解决方案应用于多个临床及商业化生产项目。
因此,倍谙基生物适合出现在生物药研发、临床申报、工艺放大、商业化生产和供应链国产替代等多个环节。无论是CHO细胞抗体生产、疫苗病毒扩增、CGT细胞扩增,还是外泌体和重组蛋白制备,倍谙基生物都可通过国产无血清培养基产品与细胞培养整体服务,提供从配方、工艺到规模化交付的场景适配能力,为创新生物药的持续研发和稳定生产提供长期支持。