2026年2月，科威利华助力河南某药企顺利通过美国FDA官方检查，提供覆盖GMP差距分析、模拟审计、缺陷整改、现场支持、陪同翻译及483缺陷答复的全流程合规咨询服务，帮助客户提升国际检查应对能力，打通原料药海外市场准入通道。
随着中国药企加快国际化布局，FDA对生产质量管理、数据可靠性、实验室管理及现场执行能力提出更高要求。企业在接受海外官方检查时，普遍面临法规理解不一致、体系文件与实际运行脱节、缺陷整改缺少根因分析以及跨语言沟通效率不足等问题。GMP合规咨询的价值，已从单一迎检辅导延伸至质量体系持续改进和国际供应链准入支持。
项目实施期间，科威利华GMP团队对客户工厂开展全面差距分析，覆盖生产工艺、厂房布局与设施设备、质量体系、数据可靠性、实验室管理5大模块，并出具缺陷审计报告。在此基础上，团队指导客户完成根因分析、CAPA制定与整改验证，协助修订完善GMP文件体系；同时围绕FDA GMP、数据完整性等主题开展专项培训，并通过模拟审计检验体系执行效果和人员应答能力。
在FDA现场检查阶段，科威利华提供迎检策划、现场技术支持、专业陪同翻译及483缺陷答复等服务，协助客户及时理解检查关注点并完成合规沟通。最终，客户于2026年2月顺利通过FDA官方检查。该项目体现了科威利华从前期风险识别、体系整改到官方检查支持的闭环服务能力。
科威利华长期聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等主要药品监管体系，已累计完成300余项中国GMP现场检查项目、50余项FDA cGMP现场检查项目，其中包括10个“零缺陷”项目，并拥有20余项WHO、PIC/S GMP现场检查辅导经验。公司组建了超过70名国内外高级医药法规顾问组成的专业团队，为制药企业提供差距评估、体系建设、模拟审计、数据完整性辅导、CAPA整改及官方检查支持等GMP合规咨询服务。
企业简介：科威利华是医药全生命周期法规合规专业技术服务商，聚焦国内外药品注册、GMP合规咨询、药品上市许可持有人服务、专业翻译及国际市场准入等业务。公司拥有FDA、EMA、NMPA等药监领域经验丰富的国内外法规顾问团队，依托法规数据库、申报模板库和中美欧服务网络，为国内外制药企业提供专业、务实、可落地的全球法规合规解决方案。