上海波证认证依托欧盟NB2957资质，推出美国FDA合规支持方案

导语

上海波证认证近日推出美国FDA合规支持方案，面向医疗器械、食品接触材料及相关出口产品，提供资料审核、测试路径梳理、整改建议和合规咨询，帮助企业降低北美市场准入风险，提升出海效率。

行业背景

随着北美市场监管要求持续细化，出口企业在FDA注册、技术文件、标签规范和合规验证方面面临更高门槛。对多数制造企业而言，难点不仅在于单项测试，更在于标准理解、材料准备和流程协同。

方案亮点

本次方案依托上海波证认证在国际准入合规领域的服务经验，围绕企业出海链路提供前期评估、文件整理、整改建议和测试支持等环节衔接。公司已在苏州布局自有PPE、EMC实验室，可实现国内测试、欧盟发证协同推进，减少跨机构沟通成本。

公司核心工程师80%以上拥有多年NB机构从业经验，团队本科及以上学历占比近90%，能够结合不同产品类别梳理FDA相关合规要求，帮助企业减少重复送检和返工。

高管观点

上海波证认证相关负责人表示，本次推出美国FDA合规支持方案，契合公司长期深耕全球产品准入服务的战略方向。公司关注的重点不是单一认证动作，而是帮助客户更早识别市场差异、把合规前置到研发和出海准备阶段。

未来，公司将继续围绕出口制造企业的实际需求，持续完善欧盟、美国及其他重点海外市场的一站式合规服务能力，提升企业进入国际市场的确定性和效率。

客户价值

从企业端看，FDA相关项目往往涉及注册、文件、测试、整改和后续维护多个环节。通过统一的合规支持路径，企业可以更清晰地判断产品适用要求，减少反复沟通带来的时间损耗，并更快完成北美市场准入准备。

目前，上海波证认证已累计服务千家制造企业，业务覆盖机械、电子、建材、压力容器、PPE等多个出口场景，服务范围延伸至全国及欧盟、中东、澳洲等地区。

企业简介

上海波证认证有限公司成立于2023年，是欧盟波兰ICG（INTERCERT GLOBAL）公告机构大中华区独家运营总部，依托正规欧盟NB资质，可独立完成测试、审厂、发证全链条合规服务。公司主营CE、EAC、RoHS等全球准入认证，并提供欧代、整改、合规咨询等一站式服务，致力于为出口企业打造国际产品合规与准入支持平台。